Pubblicato in Gazzetta Ufficiale il Decreto Legislativo n. 137 del 5 agosto 2022 che fa da raccordo tra il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici e la legislazione nazionale sul tema.

Il decreto, di fatto, disciplina aspetti di competenza nazionale, tra i quali i requisiti linguistici per l’etichetta e per le istruzioni d’uso, l’obbligo di registrazione al Ministero della Salute per i fabbricanti dei dispositivi su misura le cui procedure operative sono, però, rinviate a successivi provvedimenti dello stesso Ministero ed è introdotto anche un apparato sanzionatorio per le violazioni al Regolamento, nel quale i fabbricanti sono i soggetti per i quali vi sono il maggior numero di ipotesi sanzionabili.

Sottolineammo che le sanzioni pecuniarie, stabilite con il presente decreto, sono molto pesanti anche se è prevista la riduzione di un terzo quando la violazione è commessa da una microimpresa.

A titolo esemplificativo e non esaustivo:

• articolo 27 comma 8 D.Lgs 137/2022

se il fabbricante non dispone di un sistema di gestione della qualità che includa un sistema di sorveglianza post- commercializzazione e un sistema di registrazione e segnalazione di incidenti e delle azioni correttive di sicurezza potrà essere sanzionato con un importo variabile da 24.200 euro a 145 mila euro;

• articolo 27 comma 7 D.Lgs 137/2022

mancata redazione o aggiornamento della documentazione tecnica o del piano di sorveglianza post-commercializzazione o dei rapporti sulla sorveglianza post-commercializzazione o del rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza potranno avere una sanzione da 20 mila a 120 mila euro;

• articolo 27 comma del D.Lgs 137/2022

mancato utilizzo della lingua italiana nell’etichetta o nelle istruzioni per l’uso potrà essere sanzionato da 20 mila euro a 112 mila euro.

Segnaliamo infine che questo nuovo decreto abroga il Decreto Legislativo 24 febbraio 1997 n. 46 di recepimento della direttiva 93/42 ma alcune sue parti (incidenti, registrazione persone responsabili immissione in commercio) rimangono ancora in vigore fino a quando non sarà pienamente operativa la banca dati Europea Eudamed all’interno della quale dovranno poi confluire anche questi dati.

In allegato copia del Decreto Legislativo n.137 del 5 agosto 2022 e Copia del Regolamento UE 2017/745

• Decreto Legislativo 137 del 5 agosto 2022.pdf
• REGOLAMENTO 754 del 2017.pdf

Con l’occasione si ricorda che Confartigianato Imprese ha realizzato un supporto alla corretta applicazione del Regolamento per tutte le imprese associate, che è possibile consultare al seguente link

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