Con riferimento alla “PERSONA RESPONSABILE DEL RISPETTO DELLA NORMATIVA”, una delle novità introdotte nel settore dei dispositivi medici all’articolo 15 del Regolamento UE 745/2017 che interessa tutti i fabbricanti di dispositivi medici, compresi quelli su misura si informa che è stata aggiornata la guida che contiene gli ultimi orientamenti su tale
Di seguito si riepilogano i principali contenuti di interesse per gli odontotecnici

REQUISITI

All’articolo 15 del regolamento sono definiti i requisiti e le competenze minimi richiesti per ricoprire il ruolo di Persona responsabile del rispetto della normativa, ovvero, alternativamente tra:

• un diploma, certificato o altro titolo ottenuto per aver completato studi universitari o un corso di studio riconosciuto equipollente dallo Stato membro in questione: in giurisprudenza, medicina, farmacia, ingegneria o un’altra disciplina scientifica pertinente, e almeno un anno di esperienza professionale nel campo della regolamentazione o dei sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medici/diagnostici in vitro;
• quattro anni di esperienza professionale nel campo della regolamentazione o dei sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medici/diagnostici in vitro, nel caso in cui non sia in possesso di una laurea in ambito scientifico pertinente.

Fatte salvo le disposizioni nazionali in materia di qualifiche professionali, per la Persona che opera per un fabbricante di dispositivi su misura è sufficiente dimostrare almeno due anni di esperienza in attività di fabbricazione del dispositivo.

Non è dunque necessario accompagnare questa evidenza con una qualifica formale ma nel documento c’é la raccomandazione che l’esperienza dovrebbe riguardare anche gli aspetti normativi e/o del sistema di gestione della qualità nonché pertinente alla classe di dispositivi su misura.

È responsabilità del fabbricante raccogliere sufficiente evidenza che la Persona nominata abbia le competenze e sia in grado di ricoprire i ruoli e gli obblighi previsti. Il fabbricante dovrà registrare e mantenere la documentazione attestante l’esperienza della Persona incaricata a soddisfare i requisiti applicabili, dal momento che le Autorità competenti potrebbero chiedere di visionare tali documenti nel corso delle attività di vigilanza sul mercato.

I fabbricanti devono pertanto disporre all’interno della loro organizzazione di almeno una Persona responsabile che possieda le competenze necessarie e rispetti i requisiti minimi previsti.

Le microimprese (meno di 10 occupati e fatturato annuo oppure totale di bilancio annuo non superiore a 2 milioni di euro), possono nominare persona responsabile un consulente esterno al quale delegare, con un apposito contratto, questo ruolo e le relative responsabilità.

Competenze e funzioni

Si tratta di una figura che deve essere designata dal fabbricante e la sua funzione primaria è di garantire che i dispositivi siano sviluppati, fabbricati e commercializzati in conformità con i requisiti generali di sicurezza e prestazione definiti nel regolamento 745.

Compiti minimi

Fermo restando che la dimostrazione della conformità con il Regolamento rimane responsabilità del fabbricante, la Persona responsabile dovrà svolgere attività sistematiche come audit e campionamenti per assicurarsi che i dispositivi realizzati dal fabbricante abbiano seguito le procedure stabilite dal Sistema Gestione qualità prima di essere immessi sul mercato.

Deve, inoltre assicurarsi che:

• la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità siano redatte e aggiornate;
• siano soddisfatti anche gli obblighi di sorveglianza post-commercializzazione e che tale sistema risponda ai requisiti del Regolamento verificandone la capacità di raccogliere dati appropriati a supporto della sicurezza e delle prestazioni del dispositivo;
• siano soddisfatti gli obblighi di segnalazione degli incidenti gravi.

La norma comunitaria attribuisce dunque alla Persona responsabile del rispetto della normativa un ruolo importante: attraverso il suo impegno, le competenze e la supervisione costante, contribuisce al soddisfacimento dei requisiti di sicurezza e prestazione delle protesi cosi come definiti dal regolamento.

GUIDA AGGIORNATA

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