L’articolo 7 del decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137, recante disposizioni per l’adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745, prevede che i fabbricanti di dispositivi medici su misura debbano comunicare al Ministero della Salute i propri dati identificativi e l’elenco dei tipi di dispositivi realizzati.

Tale disposizione non era immediatamente operativa perché rinviava ad un successivo provvedimento la definizione di alcuni parametri tecnici per l’invio delle informazioni.

La norma di attuazione è stata ora emanata con il Decreto Ministeriale 9 giugno 2023, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 4 settembre 2023, il quale prevede che le informazioni relative ai dati identificativi del fabbricante e all’elenco dei tipi di dispositivi medici su misura che i fabbricanti mettono a disposizione sul territorio nazionale devono essere trasmessi al Ministero via web con le modalità tecniche che saranno comunicate (sono attualmente in fase di definizione) dallo stesso Ministero mediante un successivo avviso.

Questo nuovo decreto prevede che, conclusa positivamente la procedura di iscrizione, il sistema informatico genererà immediatamente il numero di iscrizione al registro dei fabbricanti.

Si evidenzia che questa nuova procedura interesserà anche i laboratori già in attività ed iscritti al registro fabbricanti in base al Decreto legislativo 46/97. Questi ultimi dovranno, infatti, effettuare una nuova iscrizione entro il 1 marzo 2024 e nel frattempo possono comunque continuare ad operare.
Con l’impegno di informare su ogni ulteriore novità e in attesa della pubblicazione da parte del Ministero delle modalità tecniche di comunicazione delle informazioni, Confartigianato Imprese Verona rimane a disposizione al numero di telefono 0459211555 o all’indirizzo e-mail michele.piccoli@confartigianato.verona.it

ALLEGATO

Decreto Ministero della Salute 9 giugno 2023