Confartigianato Imprese Verona segnala che il Regolamento comunitario 745 del 5 aprile 2017 (clicca qui) entrerà pienamente in vigore a partire dal 26 maggio 2021, andando a sostituire la Direttiva 93/42 che stabiliva i criteri generali da utilizzare nella progettazione e realizzazione di alcune categorie di dispositivi medici.

Il nuovo regolamento, a confronto con la direttiva 93/42, è molto più vasto e pone in capo agli odontotecnici, identificati come fabbricanti di dispositivi medici su misura, una serie di adempimenti che devono essere messi in atto attraverso un vero e proprio sistema di qualità di gestione del laboratorio che consiste in:

• adozione di un sistema di gestione del rischio
• adozione di un sistema della valutazione clinica
• adozione di un sistema di sorveglianza post-commercializzazione
• emissione della dichiarazione di conformità/dichiarazione del fabbricante
• costituzione di un fascicolo tecnico

La dichiarazione del fabbricante che deve accompagnare ciascun dispositivo assume pertanto un ruolo ed un peso molto maggiore che in passato, perché rende evidente che l’odontotecnico ha adempiuto alle prescrizioni del Regolamento a tutela dell’utilizzatore finale (paziente).

Questi adempimenti portano con sé responsabilità notevoli e pertanto tutte le procedure, modi e valutazioni che vanno a costituire il fascicolo tecnico del dispositivo medico, devono essere perfettamente e opportunamente compilate e archiviate anche ai fini dell’obbligo di tracciabilità previsto

Per un approfondimento sul Regolamento 2017/745 abbiamo predisposto una Guida alla lettura delle parti di interesse per i laboratori odontotecnici (CLICCA QUI PER SCARICARE LA GUIDA DI CONFARTIGIANATO IMPRESE)

E’ evidente come questo rappresenti per i laboratori odontotecnici un maggior impegno e ulteriori oneri sia organizzativi sia documentali per garantire nel tempo i propri dispositivi realizzati.

Alla luce di quanto descritto, Confartigianato Imprese ha realizzato un supporto alla corretta applicazione del Regolamento. Si tratta di una raccolta di schede in formato pdf utile al laboratorio al fine di adempiere agli obblighi previsti, corredata da video esplicativi definibili come brevi percorsi di e-learning che guidano l’imprenditore alla costituzione in autonomia delle proprie procedure e documenti.

Il materiale è a disposizione unicamente delle imprese socie di Confartigianato Imprese Verona ed in regola con i versamenti della quota associativa.

Inoltre per le imprese socie che preferiscono usufruire di un vero e proprio supporto Confartigianato Imprese ha predisposto un servizio ad hoc con lo Studio Gallian, (lo studio che ha per l’appunto elaborato i contenuti della guida di cui sopra) che prevede la totale copertura degli oneri previsti dal nuovo regolamento.

Si segnala infine che le imprese versanti EBAV ed in regola con i versamenti possono beneficiare del contributo da parte di EBAV. Nello specifico:

A14p Innovazione dei processi (clicca qui) contributo una tantum pari al 50% dei costi che devono essere relativi ad analisi / consulenze da parte di professionisti che, a partire da un’analisi del processo aziendale, predispongono un piano di sviluppo strategico in base alle necessità rilevate in azienda.
A66 Digitalizzazione Aziendale (clicca qui ) contributo annuo pari al 40% dei costi di acquisto, noleggio, licenze d’uso di strumenti finalizzati alla digitalizzazione aziendale

Le due prestazioni possono essere cumulate.

Per accedere a questo materiale, o per avere informazioni sui costi od attivazione del servizio Confartigianato Imprese Verona è a disposizione al numero di telefono 0459211555 o all’indirizzo mail michele.piccoli@confartigianato.verona.it